Σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής τους διαπίστωσαν οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, από τον πρώτο κύκλο θεραπείας τους με δισκία κλαδριβίνης, της πρώτης θεραπείας για την πάθηση που χορηγείται από το στόμα.
Στη βελτίωση αυτή, συνέβαλε καθοριστικά και η βελτίωση της κινητικότητάς τους, καθώς μετά τον τελευταίο κύκλο της θεραπείας τους, το θετικό αυτό αποτέλεσμα διατηρήθηκε, μειώνοντας ταυτόχρονα την ανάγκη για χρήση αναπηρικού αμαξιδίου ή περιπατητικών βοηθημάτων.
Ταυτόχρονα, στο πλαίσιο ανεξάρτητης μελέτης παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που ακολουθούσαν αγωγή με κλαδριβίνη και εμβολιάστηκαν στο Ισραήλ με το εμβόλιο των Pfizer/Biontech, εμφάνισαν αντίστοιχη παραγωγή αντισωμάτων με αυτή των υγιών συμμετεχόντων της μελέτης.
Τα παραπάνω δεδομένα παρουσιάστηκαν στο 37ο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την Θεραπεία και Έρευνα στην Πολλαπλή Σκλήρυνση (ECTRIMS).
Όπως ανακοίνωσε η γερμανική φαρμακευτική Merck, ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης φάσης IV CLARIFY-MS, έδειξε βελτίωση στις μετρήσεις της ποιότητας ζωής σε 426 ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση σε πρώιμο στάδιο του κύκλου θεραπείας (1ο έτος). Ήδη από την ολοκλήρωση του πρώτου μισού της συνιστώμενης αθροιστικής δόσης των δισκίων κλαδριβίνης (είναι απαραίτητη η διετής χορήγηση), παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στις σύνθετες βαθμολογίες της σωματικής και ψυχικής κατάστασης σε σχέση με την κατάστασή τους στην αρχή της θεραπείας τους. Η βελτίωση μετρήθηκε με βάση ερωτηματολόγιο 54 σημείων για την ποιότητα ζωής. Τα δεδομένα για την ασφάλεια συμφωνούσαν με το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου.
«Οι ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση γνωρίζουν ότι η επίδραση μιας θεραπείας δεν προκύπτει μόνο από τα αποτελέσματα των μαγνητικών τομογραφιών ή των αιματολογικών εξετάσεων. Πολλοί ασθενείς αναφέρουν ότι η επίδραση στη σωματική και ψυχική ευεξία είναι εξίσου σημαντική. Σύμφωνα με τις εκβάσεις της μελέτης CLARIFY-MS για την ποιότητα ζωής, τα δισκία κλαδριβίνης επηρεάζουν θετικά αυτές τις μετρήσεις σε αρκετά πρώιμο στάδιο του κύκλου θεραπείας»», ανέφερε η καθηγήτρια Jeannette Lechner-Scott, PhD, μέλος του Βασιλικού Αυστραλιανού Κολλεγίου Ιατρών (FRACP), ανώτερο εξειδικευμένο μέλος προσωπικού του Τμήματος Νευρολογίας και Επίκουρη Καθηγήτρια στο Πανεπιστήμιο του Newcastle, στην Αυστραλία.
Στο πλαίσιο μελέτης παρακολούθησης φάσης 4 (CLASSIC-MS), τα στοιχεία έδειξαν ότι 90% των ασθενών με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση, που έλαβαν θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης, δεν χρειάζονταν αναπηρικό αμαξίδιο ή να παραμείνουν καθηλωμένοι στο κρεβάτι (δηλαδή, με βαθμολογία μεγαλύτερη του 7 στην Κλίμακα Εκτεταμένης Κατάστασης Αναπηρίας) μετά από διάμεση παρακολούθηση 10,9 ετών (με εύρος από 9,3-14,9 χρόνια). Επιπλέον, 81,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης δεν χρειάστηκαν περιπατητική συσκευή. Στη μελέτη CLASSIC-MS διερευνήθηκε η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα σε 435 ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση. Σε 90,6% αυτών των ασθενών είχε χορηγηθεί θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης στο πλαίσιο των μελετών CLARITY και CLARITY Extension. Η μελέτη επικεντρωνόταν στη μακροπρόθεσμη κινητικότητα και αναπηρία. Πρόκειται για δύο τομείς ιδιαίτερης σημασίας, δεδομένου ότι η πολλαπλή σκλήρυνση μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην κίνηση, την ισορροπία και τον συντονισμό, τα οποία μπορεί να επιδεινωθούν με την πάροδο του χρόνου.
Σε μια ανεξάρτητη μελέτη, η οποία παρουσιάστηκε από την καθηγήτρια Adi Vaknin-Dembinsky, ιατρό, PhD, Ανώτερη Νευρολόγο στο Ιατρικό Κέντρο του Εβραϊκού Πανεπιστημίου της Ιερουσαλήμ, στο Ισραήλ, αξιολογήθηκε η αντισωματική ανταπόκριση μετά από έναν πλήρη εμβολιαστικό κύκλο κατά της COVID-19 με το εμβόλιο mRNA των εταιρειών Pfizer/BioNTech σε υγιείς συμμετέχοντες και σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, οι οποίοι είτε δεν λάμβαναν θεραπεία ή λάμβαναν θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης ή ιντερφερόνη βήτα-1α. Τόσο οι ασθενείς που είχαν λάβει δισκία κλαδριβίνης όσο και οι ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί ιντερφερόνη βήτα-1α και εμβολιάστηκαν κατά της COVID-19 με το εμβόλιο mRNA των εταιρειών Pfizer/BioNTech παρουσίασαν θετική ορολογική ανταπόκριση (AU/mL >19), παρόμοια με εκείνη των υγιών συμμετεχόντων. Πιο συγκεκριμένα, και οι 30 ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, οι οποίοι έλαβαν δισκία κλαδριβίνης είχαν θετική ορολογική ανταπόκριση κατά της πρωτεΐνης ακίδας δύο με τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Στη μελέτη, το συντομότερο διάστημα μεταξύ του εμβολιασμού και της τελευταίας δόσης των δισκίων κλαδριβίνης ήταν 12 εβδομάδες.
«Οι μακροπρόθεσμες εκβάσεις των δισκίων κλαδριβίνης που παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο ECTRIMS 2021 δείχνουν ότι έχουν τη δυνατότητα να επηρεάσουν τη μελλοντική κατάσταση κινητικότητας και αναπηρίας, υποστηρίζοντας για ποιον λόγο τα δισκία κλαδριβίνης θα πρέπει να θεωρούνται η τροποποιητική της νόσου θεραπεία επιλογής για τους κατάλληλους ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση», δήλωσε ο Danny Bar-Zohar, ιατρός, Global Head of Development for the Healthcare Business της Merck KGaA. «Με την πανδημία να εμφανίζει συνεχώς νέα κύματα λόγω της εμφάνισης νέων στελεχών της COVID-19 και τις οδηγίες για επαναληπτικό εμβολιασμό, είναι ενθαρρυντικό το γεγονός ότι έχουμε στα χέρια μας νέα δεδομένα που επιβεβαιώνουν ότι οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης και υποβάλλονται σε εμβολιασμό κατά της COVID-19 με εμβόλιο τεχνολογίας mRNA έχουν παρόμοια αντισωματική ανταπόκριση με τον γενικό πληθυσμό».
